Sommaire

Introduction
La recherche sur l'embryon humain
        L'interdiction du clonage dit reproductif
        De l'AMP à la recherche sur l'embryon
        Les recherches sur les cellules-souches embryonnaires
        Sur l'opportunité d'autoriser le clonage dit thérapeutique
       Conclusion
Propositions de modifications de l'avant-projet de révision des lois relatives à l'éthique biomédicale
Notes
 


page précédente


L'origine des embryons ITNS

L'article L.1245-4 de l'avant-projet, dans son troisième alinéa, entend organiser les conditions dans lesquelles pourront être prélevées "les cellules" nécessaires à la production des embryons ITNS destinés à la constitution de cellules-souches. Dans cette perspective, il est clair que les conditions du prélèvement d'ovocytes sont beaucoup plus préoccupantes que celles des cellules somatiques. Or on retrouve ici le vide juridique déjà signalé plus haut. On peut même se demander, en l'état actuel de l'avant-projet, et notamment du chapitre sur les dons de gamètes, si ce texte ouvre réellement la possibilité de disposer d'ovocytes pour la recherche, et donc la possibilité de constituer des embryons ITNS.

En toute hypothèse, le CCNE estime indispensable que la question du prélèvement d'ovocytes ou de tissu ovarien susceptible d'en produire par mise en culture soit traitée de manière explicite et précise dans la loi, afin de l'entourer de garanties propres à parer en particulier à tout risque d'instrumentalisation et de réduction à une valeur marchande du corps de la femme, ramené à une dimension de producteur d'ovocytes pour la recherche et pour des applications thérapeutiques.

 

La création de l'APEGH

Le CCNE approuve la création de la future Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines (APEGH), telle qu'elle est prévue par l'avant-projet de loi. Il estime pertinent, en particulier, que les missions de l'APEGH n'excluent pas l'examen de la dimension éthique des problèmes dont elle aura à traiter, tant cette dimension apparaît étroitement liée à leurs aspects scientifiques, juridiques, sociaux, voire économiques.

Toutefois, soucieux d'organiser dans les meilleures conditions ses futures relations avec l'APEGH et de prévenir tout conflit de compétences, le CCNE propose d'inverser l'ordre des actuels articles L. 1417-4 et L. 1417-5 et de modifier comme suit le texte de ce dernier :

Texte actuel : “ Le haut conseil [de l'APEGH] peut saisir le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Il peut également être consulté par ce comité sur toute question relevant de sa compétence. ”

Texte proposé : “ Le haut conseil saisit le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Il est également consulté par ce comité sur toute question relevant de sa compétence. ”

Ensuite seulement viendrait l'actuel article L. 1417-4, qui prévoit que les avis du haut conseil "prennent en compte la pertinence scientifique des protocoles, l'importance des objectifs poursuivis et leur acceptabilité du point de vue éthique".

 

 Sur l'opportunité d'autoriser le clonage dit thérapeutique

Dans sa réponse n° 54 à la saisine du Président de la République française en date du 22 avril 1997, le CCNE avait manifesté son opposition au clonage dit reproductif, mais n'avait pas abordé le problème du clonage dit thérapeutique, car la loi du 29 Juillet 1994 alors en vigueur spécifiait sans ambiguïté que la création d'embryons humains et leur destruction pour les besoins de la recherche étaient interdites.

Le CCNE considère qu'il est du devoir de la société de promouvoir le progrès thérapeutique et de hâter l'amélioration de la prévention et du traitement de maladies aujourd'hui incurables ou difficilement soignables. A ce titre, il est très attentif aux perspectives incontestablement prometteuses de la thérapie cellulaire utilisant des cellules-souches, qu'elles soient d'origine embryonnaire ou dérivées de tissus différenciés.

Les cellules-souches dérivées d'embryons ITNS semblent particulièrement prometteuses, en raison notamment de leur identité immunologique avec la personne qui aurait fourni les cellules somatiques dont les noyaux auraient été transférés dans des ovules énucléés pour constituer les embryons en question. Il est donc probable que des populations de cellules différenciées dérivées de telles cellules-souches pourraient constituer des greffons parfaitement tolérés par cette personne, d'où l'intérêt potentiel de cette technique pour la thérapie cellulaire.

Cependant, des recherches préliminaires nombreuses et difficiles seront encore nécessaires pour préparer et tester de telles méthodes. La majorité de ces recherches pourrait utiliser des cellules-souches embryonnaires dérivées d'embryons IFIV surnuméraires. De plus, les recherches actuellement menées sur les cellules souches adultes déboucheront peut-être sur des perspectives thérapeutiques évitant de recourir aux cellules embryonnaires.

Dans ce contexte, une divergence d'opinions s'est manifestée au sein du CCNE autour de la question suivante : les bénéfices thérapeutiques espérés de l'utilisation des cellules-souches obtenues à partir d'embryons ITNS justifient-ils de contrevenir au principe sur lequel repose jusqu'à présent notre législation, selon lequel la création d'embryons humains à toute autre fin que leur propre développement est interdite, fût-ce pour la recherche ?

 

Les positions éthiques qui se sont exprimées peuvent être regroupées autour de deux types d'analyse.

 

1. La position défavorable à la légalisation du clonage dit thérapeutique

Même pour ceux qui acceptent l’utilisation d’embryons surnuméraires issus de l’Assistance médicale à la procréation, les objections à la création d’embryons humains clonés restent grandes.

D’une part, il s’agit en réalité de créer des embryons en vue de la recherche ou, à terme, de la production de matériel thérapeutique. Ceci transgresse les règles discutées par ailleurs de respect lié à la nature singulière de l’embryon et constitue un pas vers sa réification, qui n’était jusqu’alors limitée que par l’interdiction de créer des embryons sans projet parental.

D’autre part, le fait de disposer en grand nombre d’embryons humains ITNS constitue une condition objective de nature à faciliter la transgression de la stricte interdiction de transfert in utero prévue par la loi, ouvrant ainsi la porte au clonage dit reproductif  : en effet, les mêmes embryons pourraient, en théorie être utilisés aussi bien à des fins reproductives que thérapeutiques.

Enfin, la nécessité de disposer d’une grande quantité d’ovocytes pour mettre en œuvre le clonage thérapeutique pourrait, faute d’un strict encadrement, faire peser sur les femmes une pression psychologique et créer les conditions d’un véritable marché.

Selon les publications scientifiques la stratégie de recherche utilisant les cellules-souches issues de tissus différenciés, pourrait ouvrir des pistes pleines d’espoir. La combinaison de cette stratégie et du développement des recherches sur les conditions optimales d'utilisation des cellules-souches dérivées d'embryons IFIV surnuméraires pourrait suffire à assurer qu'aucun retard ne pénaliserait notre pays et donnerait toutes leurs chances aux scénarios permettant d'atteindre les bénéfices attendus de la thérapie cellulaire sans recourir au clonage.

Pour les tenants de cette position, le caractère aujourd’hui hypothétique des perspectives thérapeutiques ouvertes par les cellules-souches issues d'embryons ITNS, n’est pas de nature à encourager la levée des objections.

S'il s'avérait cependant, au vu des résultats des recherches menées à partir d'embryons IFIV surnuméraires, que le clonage dit thérapeutique constituât réellement une méthode irremplaçable, le Parlement pourrait alors se saisir à nouveau de cette question, instruit par les travaux de la future Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine (APEGH), du CCNE et des autres instances compétentes.

Il serait en revanche probablement impossible de revenir sur l'autorisation du clonage d'embryon humain, même si cette méthode ne se révélait ultérieurement pas irremplaçable. Ce serait alors avec précipitation qu'aurait été prise une décision aux implications éthiques considérables et irréversibles.

Les dispositions prévues par l’avant-projet de loi qui laissent à l’APEGH le soin de décider au cas par cas des protocoles de clonage à finalité thérapeutique ne satisfont pas le CCNE, car cette position reviendrait en effet à rejeter sur la future agence le poids d'un dilemme éthique non résolu.

Dans ces conditions, et sans que cette position doive être interprétée comme un rejet définitif de toute recherche thérapeutique menée sur des cellules-souches issues d'embryons produits spécifiquement à cet effet, il n'apparaît pas actuellement souhaitable d’abandonner les références morales auxquelles notre société est attachée en autorisant le recours au clonage d'embryons humains.

 

2. La position favorable à la légalisation du clonage thérapeutique

Les tenants de cette position soulignent en premier lieu que l’interdiction des recherches sur l’embryon édictée par l’ancien texte des lois de bioéthique a totalement bloqué en France la recherche sur les cellules-souches embryonnaires.

Les perspectives thérapeutiques associées au clonage dit thérapeutique sont telles qu'elles rendent éminemment souhaitable l'ouverture maîtrisée qui est proposée par l'avant-projet de loi. Si les premiers succès de thérapie génique ont fait appel à des cellules-souches qui proviennent de sujets adultes, il apparaît possible, bien qu’encore non démontré, que le clonage dit thérapeutique offre des possibilités thérapeutiques bien plus ambitieuses encore. L’avantage majeur en est la compatibilité immunologique entre les cellules du donneur et celles du receveur. Le devoir de solidarité avec les personnes qui souffrent de maladies interdit en ce domaine d'entraver la recherche, au risque de pénaliser irrémédiablement les malades. Ce risque est d'autant plus grand que la raréfaction prévisible des embryons IFIV surnuméraires rend plus aléatoire la stratégie de recherche qui repose sur eux.

L'ouverture retenue par l'avant-projet apparaît également souhaitable en raison de la mondialisation de la recherche, de la sévérité de la compétition scientifique internationale et des intérêts économiques qui sont en jeu. Les travaux sur le clonage dit thérapeutique des embryons humains vont inéluctablement se développer dans divers pays. Au cas où leurs premiers résultats confirmeraient les espoirs placés en eux, les chercheurs français n'auraient pas d'autre solution que de reprendre ces recherches à leur compte, en contradiction avec une loi inadaptée et dans des conditions n'offrant pas nécessairement toutes les garanties souhaitées. Le fait d’y renoncer rendrait la société française dépendante des recherches poursuivies à l’étranger, et en cas de succès elle ne manquerait pas de recourir aux thérapeutiques ainsi obtenues, sans avoir eu un contrôle quelconque sur les règles éthiques qu’elle voudrait voir respecter voire en contradiction avec les principes auxquels elle est attachée.

La lourdeur du fonctionnement législatif plaide aussi en faveur de l'autorisation immédiate du clonage dit thérapeutique. Si la révision en cours du dispositif légal -qui ne prendra effet qu'en 2003 au plus tôt- n'autorisait pas la recherche sur les cellules-souches provenant d'embryons ITNS, l'interdiction actuelle, prolongée de manière excessive, serait vécue comme une contrainte abusive pour une recherche tendue vers la mise au point du traitement d’un certain nombre de maladies actuellement incurables .

Le dispositif prévu par l'avant-projet offre la souplesse et les assurances nécessaires, avec la création de l'APEGH, à qui il reviendra d'examiner les demandes de protocoles de recherche au cas par cas. L'ampleur des pouvoirs que l'avant-projet de loi confie à cette future agence, organe de contrôle indépendant, agissant en étroite collaboration avec le CCNE, est en effet de nature à offrir toute garantie, tant sur le plan de la qualité scientifique des recherches envisagées que sur celui de la pertinence de leurs objectifs et de leur conformité aux principes éthiques.

L'ouverture encadrée qui est proposée apparaît donc pour les tenants de cette position comme une solution à la fois prudente et pragmatique.

Conclusion

 

Au préalable, le CCNE rappelle avec force qu’il maintient son attachement unanime à l’interdiction explicite du clonage dit reproductif.

Dans cette mesure, un large consensus s'est dégagé au sein du CCNE en faveur de la plupart des aspects de la réforme proposée en ce qui concerne la recherche sur l'embryon humain, à condition de clarifier le texte de l'avant-projet, en raison même de l'importance considérable de cette réforme.

Les principaux points d'accord concernent :

-         le ferme rappel du principe selon lequel la création d'embryons humains pour la recherche est interdite ;

-         l'introduction d'une exception à ce principe dans le cadre de l'évaluation des nouvelles techniques d'AMP ;

-         la possibilité encadrée d'utiliser des embryons IFIV surnuméraires pour la recherche, en particulier sur les cellules-souches embryonnaires ;

-         la création de l'APEGH.

Sur la question du clonage thérapeutique, en revanche, les opinions divergent. Si tous s'accordent à estimer que cette question soulève des problèmes éthiques très difficiles, les membres du CCNE sont partagés, selon leur vision du monde et du futur, entre les deux positions qui ont été présentées, une majorité se dégageant en faveur de la seconde de ces positions c’est-à-dire celle qui est favorable à l'autorisation encadrée du clonage dit thérapeutique.

Enfin, le CCNE émet deux recommandations :

 

Quelle que soit la décision qui sera prise à ce sujet, elle ne fera pas disparaître la tension éthique sous-jacente et n'épuisera en aucun cas la question. Le CCNE suggère donc qu’en raison de son importance, le débat soit élargi au-delà du strict cadre parlementaire à l’ensemble de notre société, sous la forme de forums de discussion largement ouverts.

&


Deuxième partie

Propositions de modifications de l’avant-projet de révision des lois relatives à l’éthique biomédicale

 

En caractères normaux : texte initial de l’avant-projet         
En caractères italiques : commentaires et propositions du CCNE

Avertissement : les conséquences pour la rédaction de la loi de l'adoption éventuelle par le législateur de la position concluant au refus d'autoriser le clonage dit thérapeutique n'ont pas été prises en compte.

 

Code Civil, Livre premier, Titre 1er, Chapitre III


Article 16-4,

Il est ajouté un troisième alinéa ainsi rédigé :

“ Le clonage dit reproductif est illicite. En conséquence, est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant ou de laisser se développer, au-delà de la fin du stade pré-implantatoire, un embryon humain, qui ne seraient pas directement issus des gamètes d’un homme et d’une femme ”.

 

Article 16-11, Caractéristiques et identification génétiques

Alinéa premier “ L’identification d’une personne par ses empreintes génétiques ne peut être recherchée que dans le cadre de mesures d’enquête ou d’instruction diligentées lors d’une procédure judiciaire ou à des fins médicales ou de recherche scientifique. ”

 

Le Comité propose que la rédaction de l’article 16-11 soit complétée comme suit :

“ L’identification d’une personne par ses empreintes génétiques ne peut être recherchée que dans le cadre de mesures d’enquête ou d’instruction diligentées lors d’une procédure judiciaire, ou dans celui d'une recherche scientifique encadrée par un protocole approuvé par un CCPPRB. ”

 
Article 16-11
, alinéa 2

“ En matière civile, cette identification ne peut être recherchée qu’en exécution d’une mesure d’instruction ordonnée par le juge saisi d’une action tendant soit à l’établissement ou la contestation d’un lien de filiation, soit à l’obtention ou la suppression de subsides. Le consentement de l’intéressé doit être préalablement et expressément recueilli. L’opposition expressément manifestée de son vivant par une personne à une telle mesure d’instruction fait obstacle à toute mise en œuvre de celle-ci après le décès de l’intéressé. ”

“ En matière civile, cette identification ne peut être recherchée qu’en exécution d’une mesure d’instruction ordonnée par le juge. Le consentement de l’intéressé doit être préalablement et expressément recueilli. L’opposition expressément manifestée de son vivant par une personne à une telle mesure fait obstacle à toute mise en œuvre de celle-ci après le décès de l’intéressé. ”

La principale modification introduite consiste à supprimer la restriction qu'introduisait le texte de 1994 en matière civile, dont le champ dépasse très largement celui des seules actions relatives à la filiation.

 

Article 16-11, alinéa 3

“ Lorsque l’identification est effectuée à des fins médicales ou de recherche scientifique, le consentement de la personne doit être au préalable recueilli. ”

“ Lorsque l’identification est effectuée dans le cadre d'une recherche scientifique encadrée, le consentement de la personne doit être au préalable recueilli. ”

 

Code de la santé publique, Première partie, livre 1er

Titre III, Chapitre 1er

Article L.1131-1

Cet article devrait prévoir que lorsque l'identification est réalisée dans le cadre d'une recherche scientifique, deux conditions préalables doivent être réunies : l'approbation du protocole par un CCPPRB et le recueil du consentement de la personne. L’identification à des fins médicales est pour sa part encadrée par un décret.

Article L.1131-3

“ Sont seules habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique les personnes ayant été agréées à cet effet dans des conditions fixées par voie réglementaire. ”

“ Sont seules habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques à des fins de recherche scientifique les personnes ayant été agréées à cet effet dans des conditions fixées par voie réglementaire et procédant dans le cadre d'un protocole agréé. ”

 
Livre II, titre 1er

Article L.1211-8

“ La reconnaissance de la Nation est acquise aux personnes qui font don à des fins thérapeutiques ou scientifiques d’éléments ou produits de leur corps. ”

Supprimer

Cette disposition relève d’une rhétorique dépassée et mal accordée avec l’éthique individuelle du don. Le CCNE rappelle que la valorisation excessive du don a, dans un passé récent, été désignée comme l’une des causes du dysfonctionnement du dispositif français de don du sang. Au surplus, si cette disposition devait se traduire par des manifestations concrètes de reconnaissance (diplôme, décoration, médaille…), elle serait contraire au principe fondamental qui inspire la loi, et qui est celui de l’anonymat du don.


page suivante

(c) 2001, Comité Consultatif National d'Ethique pour les sciences de la vie et de la santé